Um die Zulassung eines Impfstoffs für eine bestimmte Altersgruppe zu erhalten, muss dieser zuvor an der entsprechenden Zielgruppe im Rahmen einer Studie getestet werden. Die Ergebnisse einer solchen Studie werden zu einem Antrag auf Zulassung zusammengefasst und an die EU-Arzneimittelbehörde EMA übermittelt. Diese überprüft daraufhin die Antragsunterlagen und spricht im Idealfall eine Empfehlung zur Zulassungserweiterung aus. Im letzten Schritt muss die Europäische Kommission zustimmen.
Im Mai 2021 hat die EMA den mRNA-Impfstoff von BioNTech/Pfizer für Personen ab 12 Jahren zugelassen. Im August folge die allgemeine Empfehlung der Ständigen Impfkommission für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren.
Der Europäischen Arzneimittelbehörde liegt bislang noch kein Antrag auf die Erweiterung der Impf-Genehmigung für unter Zwölfjährige vor. BioNTech und Pfizer haben aber bereits erste Ergebnisse aus einer Studie zum Einsatz des Impfstoffes bei Fünf- bis Elfjährigen vorgelegt.
Die EMA rechnet mit einem Zulassungsantrag Anfang Oktober. Die Prüfung des Zulassungsantrags wird dann rund vier Wochen in Anspruch nehmen. Die Zulassung könnte somit noch in diesem Jahr erfolgen.